Sterility of repackaged faricimab for intravitreal administration

New drugs such as faricimab have been developed to treat ophthalmic neovascular diseases. While these drugs increase treatment success, they also increase costs. Repackaging drugs strikes a balance between technical requirements and treatment flexibility. The aim of this study was to evaluate the microbiological stability of repackaged faricimab under controlled conditions in order its already demonstrated chemical, biological, and microbiological stability. This was a prospective, controlled experimental study. The contents of four vials of faricimab were repackaged into 16 silicone oil-free syringes with a low dead space volume. A bubble adaptor was used to ensure the maximum efficiency from fractioning. All samples were stored at 2–8 °C. Four of the syringes were cultivated on blood and Sabouraud agar at set time points (9 days, 16 days, 23 days, and 30 days). The endpoint of the study was positive microbiological growth in any of the samples. Negative and positive controls were cultivated alongside the test samples. None of the 16 samples or the negative controls exhibited microbiological growth at any stage of the culturing process. All positive controls showed microbiological growth. When repackaged in silicone oil-free syringes, faricimab retains microbiological stability for up to 30 days when it is prepared and stored under controlled conditions. Nuevos fármacos como faricimab se han desarrollado para las enfermedades neovasculares oftálmicas, aumentando el éxito de los tratamientos, así como sus costes. El fraccionamiento aúna el equilibrio entre los requisitos técnicos y la flexibilidad del tratamiento. El objetivo de este estudio fue evaluar la estabilidad microbiológica de faricimab fraccionado en condiciones controladas para confirmar la estabilidad química, biológica y microbiológica ya demostrada. Se realizó un estudio experimental prospectivo y controlado. Se procedió al fraccionamiento y reacondicionamiento de cuatro viales de faricimab en 16 jeringas libres de silicona con bajo espacio muerto. Se utilizó un adaptador tipo burbuja para garantizar la máxima eficiencia del fraccionamiento. Todas las muestras se almacenaron a 2–8 °C. Cuatro jeringas se cultivaron en agar sangre y Sabouraud a los 9, 16, 23 y 30 días. Se busco el crecimiento microbiológico positivo en cualquiera de las muestras. Se utilizaron controles negativos y positivos junto las muestras. Ninguna de las 16 muestras ni de los controles negativos mostró crecimiento microbiológico. Todos los controles positivos mostraron crecimiento microbiológico. Cuando faricimab se fracciona en jeringas sin aceite de silicona, conserva su estabilidad microbiológica hasta 30 días si se prepara y almacena en condiciones controladas.