Hidroxocobalamina, tiamina y piridoxina como complemento al tratamiento estándar en lumbalgia crónica: ensayo clínico aleatorizado

El dolor lumbar crónico es una de las principales causas de discapacidad a nivel mundial. Las terapias actuales presentan eficacia limitada y efectos adversos. Las vitaminas B1, B6 y B12 han mostrado potencial como coadyuvantes en el manejo del dolor musculoesquelético. El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de una formulación inyectable combinada de hidroxocobalamina (B12), clorhidrato de tiamina (B1) y clorhidrato de piridoxina (B6) (TPH) como tratamiento adyuvante para el dolor lumbar crónico. Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de fase 3, realizado en 6 centros de Perú. Se incluyeron 163 pacientes con lumbalgia mecánica crónica, asignados a tratamiento con TPH más AINE (n = 81) o placebo más AINE (n = 82). El desenlace primario fue la proporción de pacientes con ≥ 30% de reducción en la escala NRS-11 al día 35. Se aplicó análisis por intención de tratar y modelos ajustados por covariables. El 84% del grupo tratamiento alcanzó una reducción ≥ 30% en la escala NRS-11, comparado con el 64% en el grupo control (RR = 1,31; IC 95%: 1,08-1,59; p = 0,007). El efecto se mantuvo tras ajustar por IMC y albúmina. También se observaron mejoras en la evaluación global del paciente (PGA) y una tendencia favorable en el índice de discapacidad de Oswestry. La incidencia de eventos adversos fue mayor en el grupo tratamiento, pero sin diferencias significativas en eventos graves. TPH como adyuvante al tratamiento estándar fue eficaz para reducir el dolor lumbar crónico, con un perfil de seguridad esperado. Chronic low back pain is one of the leading causes of disability. Current therapies offer limited efficacy and carry potential adverse risks. Vitamins B1, B6, and B12 have shown promise in the amelioration of musculoskeletal pain. The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of a combined injectable formulation of hydroxocobalamin (B12), thiamine hydrochloride (B1), and pyridoxine hydrochloride (B6) (TPH) as an adjunct treatment for chronic low back pain. a randomized, double-blind, phase 3 clinical trial was conducted across six centers in Peru. A total of 163 patients with chronic mechanical lower back pain were included and assigned to receive TPH plus NSAIDs (n = 81) or placebo plus NSAIDs (n = 82). The primary outcome was the proportion of patients achieving ≥30% reduction in the NRS-11 score by day 28. Analyses were performed using an intention-to-treat approach and models adjusted for covariates. In the treatment group, 84% of participants achieved ≥30% reduction in the NRS-11 score compared to 64% in the control group (RR = 1,31; 95% CI: 1,08–1,59; p = 0,007). This effect remained significant after adjusting for BMI and albumin. Improvements were also observed in the Patient Global Assessment (PGA) and a favorable trend in the Oswestry Disability Index. The incidence of adverse events was higher in the treatment group, but no significant differences in serious events were found. TPH as an adjunct to standard treatment was effective in reducing chronic low back pain and demonstrated an acceptable safety profile.