Eine prospektive Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium bei partiellem und unkontrolliertem Asthma im Vorschulalter (Tipp).

Ziel: Die Behandlungsmöglichkeiten für Asthma im Vorschulalter sind begrenzt. Wir haben die Sicherheit und Wirksamkeit von Tiotropium als Ergänzung zu inhalativen Steroiden (ICS) bei Kindern mit anhaltenden Asthmasymptomen untersucht. Methoden: TIPP ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie (eine nichtkommerzielle Studie, klinische Phase III) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tiotropium-Inhalationslösung (2,5 μg), die einmal täglich über einen Respimat®​-Inhalator über 52 Wochen als Zusatzbehandlung zu ICS verabreicht wurde, um schwere Asthmaexazerbationen bei Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren mit unkontrolliertem oder teilweise kontrolliertem Asthma im Vorschulalter zu verhindern. Resultate: Von den 100 rekrutierten Teilnehmern wurden 86 randomisiert, Tiotropium+ ICS (n= 44) oder Placebo+ ICS (n= 42), während 14 nicht randomisiert wurden. Das Durchschnittsalter betrug 3,3 Jahre. Primäre Analyse: Die Zeit bis zur ersten schweren Exazerbation war negativ. Sekundäre Analyse: Die exacerbationsfreie Zeit zeigte eine signifikant reduzierte Hazard Ratio anhand der Cox-Regression für Tiotropium+ ICS im Vergleich zu Placebo (p= 0,023). Nächtliches Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen war in der Tiotropium-Gruppe signifikant seltener (Median: 5% vs. 9%, p= 0,02). In der Tiotropium-Gruppe wurden weniger Arztbesuche (1,4 vs. 2,4; p= 0,07) und weniger Fehltage in der Kindertagesstätte (17 vs. 27,5 Tage; p= 0,31) beobachtet. Tiotropium wurde gut vertragen, und es wurden keine neuen unerwünschten Ereignisse beobachtet. Schlussfolgerung: Unsere Ergebnisse zeigen, dass Tiotropium eine wichtige Zusatzbehandlung zu ICS für die Behandlung von Kindern mit schwerem Asthma im Vorschulalter ist, einer Hochrisikogruppe, für die es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten gibt, die oft mit Sicherheitsbedenken verbunden sind. Publication History Article published online: 26 February 2026 © 2026. Thieme. All rights reserved. Georg Thieme Verlag KG Oswald-Hesse-Straße 50, 70469 Stuttgart, Germany