TRIBOR-STUDIE – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tiotropium bei Kindern mit bronchopulmonaler Dysplasie

Hintergrund: Derzeit gibt es keine weltweit gültige Empfehlung für die Behandlung der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) über die Neugeborenenphase hinaus. Bei vielen dieser Kinder mit BPD kommt es zu Veränderungen der Lungenfunktion. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium bei Kindern mit BPD im Alter von 6 bis 12 Jahren zu untersuchen. Methoden: 23 Kinder mit BPD und einem Durchschnittsalter von 8,4 Jahren (Spannweite 6–12) wurden in die doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie aufgenommen und jeweils 12 Wochen lang täglich mit Tiotropium oder Placebo behandelt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium wurden anhand verschiedener Lungenfunktionsparameter und unerwünschter Ereignisse untersucht. Das Signifikanzniveau betrug 5 Prozent. Es handelte sich um eine unabhängige, Investigator-initiierte Studie, die von Boehringer Ingelheim unterstützt wurde. Ergebnisse: In der konfirmatorischen Analyse (Intent-to-treat, multiple Imputation) war der Behandlungseffekt beim primären Endpunkt, der Veränderung des FEV 1 -Spitzenwerts, knapp nicht statistisch signifikant (Differenz 70 ml, 95%-Konfidenzintervall (KI) –3 bis 137 ml, p= 0,062). Die sekundären Endpunkte FEV 1 (0) (222 ml, 95% KI 130 bis 315 ml, p< 0,001), Fläche unter der Kurve von FEV 1 (114 ml, 95% KI 40 bis 188 ml, p= 0,003), MEF 25 (257 ml/s, 95% KI 139 bis 375 ml/s, p= 0,0002) und MEF 50 (521 ml/s, 95% KI 354 bis 687 ml/s, p< 0,0001) und mmEF (445 ml/s, 95% KI 299 bis 591 ml/s, p< 0,0001) waren statistisch signifikant zugunsten von Tiotropium. Die Veränderungen der FVC-Parameter waren nicht signifikant unterschiedlich. Es wurden keine Sicherheitsprobleme beobachtet. Zusammenfassung: Diese erste Studie zu Tiotropium bei BPD zeigt, dass diese Behandlung sicher ist und zu einer Verbesserung der Lungenfunktion führen kann. Disclosure: Die Autoren erfüllen die vom ICMJE empfohlenen Kriterien für die Autorenschaft. Boehringer Ingelheim war nicht an der Konzeption, Analyse oder Interpretation der Ergebnisse dieser Studie beteiligt. Boehringer Ingelheim hatte die Möglichkeit, das Manuskript auf medizinische und wissenschaftliche Richtigkeit in Bezug auf Substanzen von Boehringer Ingelheim sowie auf Aspekte des geistigen Eigentums zu überprüfen. Publication History Article published online: 26 February 2026 © 2026. Thieme. All rights reserved. Georg Thieme Verlag KG Oswald-Hesse-Straße 50, 70469 Stuttgart, Germany