ВАЛІДАЦІЯ СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНОЇ МЕТОДИКИ КІЛЬКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТУ ІЗ БРОМКРЕЗОЛОВИМ ПУРПУРОВИМ У ТАБЛЕТКАХ

Вступ. Попередніми нашими дослідженнями оптимізовано умови пробопідготовки та розроблено методику кількісного визначення бісопрололу фумарату із бромкрезоловим пурпуровим у твердій лікарській формі – таблетках Бісопрол. Оскільки валідація – це експериментальний доказ того, що запропонована методика кількісного визначення бісопрололу є придатною для поставлених цілей і завдань, необхідно дослідити основні валідаційні параметри, результати яких вкажуть не лише на коректність представленої методики, а й на відповідність вимогам Національної фармакопеї, а також на її використання у практичній фармації. Мета дослідження – проведення валідації методики кількісного визначення бісопрололу фумарату за реакцією із бромкрезоловим пурпуровим у таблетках. Методи дослідження. Для проведення експерименту було використано прилад – спектрофотометр «Shimadzu UV1800 » (UVProbe 2.62), кварцові кювети розміром 1 см, таблетки Бісопрол дозуванням 10 мг, фармакопейний стандартний зразок (ФСЗ) бісопрололу фумарату («SigmaAldrich », ≥ 98 %, високоефективна рідинна хроматографія), ацетонітрил Р (Сфера Сім ч.д.а.), бромкрезоловий пурпуровий (БКП) «Sigma – Aldrich» (≥ 98 %, HPLC), методи математичної статистики. Результати й обговорення. Вивчення валідаційних характеристик здійснювали згідно з вимогами Державної фармакопеї України (ДФУ), ІІ видання. Основні валідаційні параметри, що вивчалися, такі: лінійність, правильність, прецизійність, збіжність і робасність. Як результат проведених випробувань – розроблена методика виявилась лінійною, адже межа виявлення становила 0,9024, межа кількісного визначення – 2,7344, що відповідає зазначеним критеріям прийнятності. Значення величини Δz дорівнювало 0,21, що є меншим за критичне значення (1,6 %), отже, розроблена методика є збіжною. Систематична похибка становить 0,03 %, що теж менше за критичне значення і вказує на правильність даної методики кількісного визначення. Висновки. У результаті вивчення основних валідаційних параметрів установлено, що розроблена методика визначення кількісного вмісту бісопрололу фумарату із бромкрезоловим пурпуровим є лінійною, збіжною, правильною, прецизійною та може бути використана на хіміко-фармацевтичних підприємствах лабораторіями з контролю якості лікарських препаратів для проведення фармацевтичного аналізу субстанції бісопрололу та медикаментів на його основі.