Analisi critica delle evidenze del trial VICTOR e dell’analisi aggregata VICTOR/VICTORIA: una prospettiva statistica

questione dell'efficacia reale nel sottogruppo a basso rischio, dove il farmaco ha fallito il test principale.Infine, merita un commento l'analisi per sottogruppi basata sui livelli di frammento N-terminale del propeptide natriuretico di tipo B ≤6000 pg/ml.La letteratura statistica avverte costantemente sui pericoli delle analisi di sottogruppo, specialmente quando queste vengono enfatizzate per recuperare segnali di efficacia in trial globalmente neutri.Senza una dimostrazione di interazione statistica robusta e prespecificata, la selezione di cut-off arbitrari rischia di essere un esercizio di data dredging che aumenta la probabilità di risultati spuri.In conclusione, ritengo che dal punto di vista statistico il trial VICTOR debba essere classificato come uno studio negativo.Sebbene l'ipotesi che vericiguat possa agire sulla mortalità nel lungo periodo sia biologicamente plausibile e meritevole di ulteriori indagini, i dati attuali non forniscono, a mio giudizio, la robustezza necessaria per una traslazione immediata e generalizzata nella pratica clinica per il paziente con HFrEF stabile.