Risposta

Risposta.Ringraziamo il Dr. Fugetto per i commenti, che ci consentono di chiarire ulteriormente i risultati di VICTOR e dell'analisi combinata VICTOR-VICTORIA 1 , la cui interpretazione rappresenta una sfida per la comunità clinica.Come già osservato (McMurray JJV, dati non pubblicati), VICTOR può sollevare più domande che risposte; proprio per questo riteniamo necessaria prudenza nel trarre conclusioni definitive, incluse letture "negative" come quella proposta dal Dr. Fugetto.Pur riconoscendo che VICTOR non ha dimostrato la superiorità di vericiguat rispetto al placebo sull'endpoint primario composito e che, come da protocollo, gli endpoint secondari vanno considerati nominali, un'analisi approfondita impone comunque di valutare l'impatto clinico e i segnali di potenziale rilevanza emersi sia nel trial sia nell'analisi combinata.Per la complessità dei temi, rispondiamo quindi punto per punto ai commenti.1. L'importanza di un approccio gerarchico nell'analisi statistica e nella verifica delle ipotesi è stata pienamente riconosciuta e rigorosamente seguita nelle analisi e nella presentazione dei risultati, al fine di distinguere con attenzione i risultati derivanti da test di ipotesi da quelli descrittivi relativi ad altri endpoint.È inoltre importante riconoscere che questo ampio trial "event-driven" è stato specificamente disegnato e dimensionato per rilevare differenze nella mortalità cardiovascolare, sebbene essa rappresentasse l'endpoint secondario chiave.Per l'interruzione del trial erano necessari 590 decessi cardiovascolari, mentre ne sono stati osservati 638, a supporto del fatto che valutare una differenza nella mortalità cardiovascolare tra i gruppi di trattamento sia quantomeno ragionevole e che una differenza numerica in un endpoint di tale corrispondenza -