Stärkung der Transparenz klinischer Studien

Klinische Studien sind essenziell für die Entwicklung neuer Therapien und die Verbesserung der Gesundheitsversorgung. Um die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten und die Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu sichern, ist ein transparenter und nachvollziehbarer Forschungsprozess unerlässlich. Diese Dissertation befasst sich mit der Stärkung der Transparenz in zwei zentralen Bereichen der klinischen Forschung: der Bewertung präklinischer Wirksamkeitsdaten in Investigator's Brochures (IBs) und der Stabilität klinischer Endpunkte in Studienregistern. Bewertung präklinischer Wirksamkeit: In einer qualitativen Studie wurden Perspektiven von Stakeholdern aus Zulassungsbehörden, Ethikkommissionen, Industrie und Forschung eingeholt. Die Ergebnisse zeigen, dass Entscheidungsträger bei der Genehmigung früher klinischer Studien häufig auf funktionierende Anreize vertrauen und die präklinische Evidenz nicht systematisch bewerten. Stakeholder betonten die Wichtigkeit robuster präklinischer Daten, bemängelten jedoch fehlende Standards und Ressourcen für deren Bewertung. Es wurden Strategien zur Verbesserung der Transparenz diskutiert, wie z.B. die standardisierte Darstellung von Validitätskriterien in IBs und die Präregistrierung präklinischer Studien. Stabilität klinischer Endpunkte: in einer gemischt qualitativen und quantitativen Meta- Forschungsstudie wurden Änderungen an primären Endpunkten in 1746 randomisierten, kontrollierten Studien, die an deutschen Universitätskliniken durchgeführt wurden, analysiert. Insgesamt zeigten 55% der Studien Änderungen an den primären Endpunkten, 23% davon waren wesentliche Änderungen. Besonders kritisch sind die "verdeckten" Änderungen in 14% der Studien, die nur durch Analyse der Registerhistorie erkennbar sind. Die Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit einer systematischen Prüfung von Studienregistern im Peer-Review-Prozess. Die Dissertation plädiert für eine Stärkung der Transparenzmechanismen, um die Qualität der Evidenzbasis in der klinischen Forschung zu verbessern. Eine konsequente Registrierung präklinischer Studien und die transparente Darstellung von Validitätskriterien in IBs sind notwendig, um die Nachvollziehbarkeit der präklinischen Evidenz zu erhöhen. Klinische Studienregister sollten systematisch auf Endpunktänderungen geprüft und diese transparent berichtet werden. Nur durch einen transparenten und nachvollziehbaren Forschungsprozess, der die gesamte Entwicklungskette von der präklinischen Forschung bis zur klinischen Anwendung abdeckt, kann das Vertrauen in klinische Forschung gestärkt und die Sicherheit der Studienteilnehmer nachhaltig verbessert werden.