Ferramentas de avaliação de riscos do sistema de gestão da qualidade no segmento industrial: uma análise teórica com base na ISO 9001:2015

Com a globalização e a alta competitividade, manter-se no mercado exige que as organizações abordem proativamente os riscos. Diante disso, a norma ISO 9001:2015 estabelece o Pensamento Baseado em Riscos, um princípio essencial para evitar desvios nos processos e no Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). Este artigo teve como objetivo analisar a literatura científica sobre o uso das ferramentas SWOT e FMEA para avaliação de riscos do SGQ no setor da indústria, focando nos requisitos 4.1 (Contexto da Organização) e 6.1 (Ações para Riscos e Oportunidades) da ISO 9001:2015. A metodologia consistiu em uma análise crítica e interpretativa, iniciando pela revisão dos conceitos da norma e das ferramentas, seguida pela busca de estudos de caso sobre a aplicação da análise SWOT e FMEA em segmentos industriais. Os resultados validaram que o uso dessas ferramentas estratégicas contribui para um diagnóstico robusto do contexto organizacional, possibilitando a identificação de fatores internos e externos e a priorização eficaz dos riscos, o que é crucial para a melhoria contínua e o sucesso da gestão da qualidade. Palavras-chave: ISO 9001:2015; Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ); Pensamento baseado em riscos (PBR); SWOT; FMEA; PFMEA. Abstract With globalization and high competitiveness, remaining in the market requires organizations to proactively address risks. Consequently, the ISO 9001:2015 standard establishes Risk-Based Thinking, an essential principle for preventing deviations in processes and the Quality Management System (QMS). This article aimed to analyze the scientific literature on the use of SWOT and FMEA tools for QMS risk assessment in the industrial sector, focusing on requirements 4.1 (Understanding the organization's context) and 6.1 (Actions to address risks and opportunities) of ISO 9001:2015. The methodology consisted of a critical and interpretive analysis, starting with a review of the concepts of the standard and the tools, followed by a search for case studies on the application of SWOT and FMEA in industrial segments. The results validated that the use of these strategic tools contributes to a robust diagnosis of the organizational context, enabling the identification of internal and external factors and the effective prioritization of risks, which is crucial for continuous improvement and the success of quality management. Keywords: ISO 9001:2015; Quality Management System (QMS); Risk-Based Thinking (RBT); SWOT; FMEA; PFMEA. Resumen Con la globalización y la alta competitividad, mantenerse en el mercado exige que las organizaciones aborden los riesgos de manera proactiva. Por ello, la norma ISO 9001:2015 establece el Pensamiento Basado en Riesgos, un principio esencial para evitar desviaciones en los procesos y en el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Este artículo tuvo como objetivo analizar la literatura científica existente sobre el uso de las herramientas SWOT y FMEA para la evaluación de riesgos del SGC en el sector industrial, centrándose en los requisitos 4.1 (Comprensión del contexto de la organización) y 6.1 (Acciones para abordar riesgos y oportunidades) de la norma ISO 9001:2015. La metodología consistió en un análisis crítico e interpretativo, que comenzó con la revisión de los conceptos de la norma y las herramientas, seguido de la búsqueda de estudios de caso sobre la aplicación de SWOT y FMEA en segmentos industriales. Los resultados validaron que el uso de estas herramientas estratégicas contribuye a un diagnóstico sólido del contexto organizacional, posibilitando la identificación de factores internos y externos y la priorización efectiva de los riesgos, lo que es crucial para la mejora continua y el éxito de la gestión de la calidad. Palabras clave: ISO 9001:2015; Sistema de Gestión de la Calidad (SGC); Pensamiento Basado en Riesgos (PBR); SWOT; FMEA; PFMEA.