Оценка сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препаратов окскарбазепин Велфарм и Трилептал®

Исследована сравнительная фармакокинетика и биоэквивалентность препаратов Окскарбазепин Велфарм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО «Велфарм-М, Россия) и Трилептал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Новартис Фарма АГ, Италия) после однократного перорального приема 60 здоровыми добровольцами в возрасте 18 – 45 лет в рамках открытого, рандомизированного, двухпериодного, перекрестного исследования. Разработана и валидирована методика количественного определения окскарбазепина в плазме крови человека методом ВЭЖХ-МС/МС. Были оценены 90 % доверительные интервалы для отношения геометрических средних исследуемых препаратов окскарбазепина: AUC0-t (98,06 – 109,98 %), AUC0-∞ (94,67 – 104,91 %), Cmax (97,68 – 123,77 %) не выходили за допустимые границы 80,00 – 125,00 %. Сделан вывод о биоэквивалентности лекарственных препаратов на основании фармакокинетических параметров окскарбазепина.