Экспертная оценка при управлении рисками для качества в фармацевтической разработке

Ключевым инструментом при управлении рисками для качества выступает экспертная оценка, представляющая собой совокупность методов и процедур, обеспечивающих процесс идентификации, оценки рисков для качества и принятия специалистами решений по предотвращению или снижению риска до приемлемого уровня. В руководстве ICH Q9 «Управление рисками для качества» описаны основные инструменты и этапы анализа рисков, однако сама методика экспертной оценки отдается на усмотрение специалистам по рискам, которые в дальнейшем занимаются сбором, анализом, интерпретацией и интегрированием информации. В данной статье приводится сравнительная характеристика основных методов экспертной оценки для идентификации, анализа и приоритизации рисков для качества лекарственных препаратов. Продемонстрированы методы экспертной оценки, применяемые на каждой стадии управления рисками для качества: идентификации, оценки, контроля и информирования. В статье отражены классификация, этапы и описание основных методов экспертной оценки применительно к управлению рисками для качества лекарственных препаратов. Упомянуты препятствия к наиболее точной экспертизе специалистами рисков и применению мероприятий по их снижению, среди которых следует выделить мотивационные и когнитивные предвзятости экспертов. Сделан вывод о необходимости модификаций многих методов экспертной оценки при управлении рисками для качества фармацевтической разработки с учетом мотивационных и когнитивных предвзятостей, а также новых технологий для улучшения экономической эффективности ранее считавшихся трудоемкими методов.