Стандартизация качества медицинской закиси азота: фармакопейные требования и методы анализа

В работе представлен сравнительный обзор фармакопейных требований к качеству медицинской закиси азота (Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания, Европейская фармакопея, Фармакопея США) и применяемых методов контроля. Проанализированы также нормативная документация российских производителей и новые методики Росздравнадзора (газовая хроматография, в том числе портативная), включенные в ФС.2.2.0051 (2024). Показаны расхождения по пределам примесей (CO, CO2, NOx, H2O, неконденсирующиеся газы) и по предпочтительным методам (газовая хроматография, инфракрасная спектрометрия, хемилюминесценция). Предложены направления гармонизации и унификации спецификаций. Полученные данные целесообразно использовать для пересмотра нормативной документации и построения регламентов рутинного и экспресс-контроля качества в производстве и в медицинских организациях.