药品检验检测实验室质量控制体系构建与实践路径探索
Abstract
药品作为直接关系人体生命健康与用药安全的特殊药品,其质量的安全性、有效性及稳定性完全依赖检验检测实验室的精准化科学评估。本文以药品检验检测实验室质量控制为核心靶点,严格遵循ISO/IEC 17025体系要求及《药品检查管理办法》《中国药典》等专项监管标准,深度剖析当前实验室在人员专业能力、仪器设备效能、检验方法验证及全流程数据管理等核心环节存在的行业共性问题,创新性提出“全要素闭环管控”优化方案。通过引入智能化设备生命周期管理系统、构建药品专属方法验证数据库、完善样品全链条追溯体系等实践策略,全面提升药品检验结果的精准性、溯源性与可靠性,为药品全生命周期质量监管提供专业化、标准化的技术支撑。
Publication details
- Journal / source
- 中医药研究前沿
- Publisher
- Frontier Scientific Publishing Pte Ltd
- Volume
- 8
- Issue
- 1
- Pages
- 38–38
- Publication date
- 14 May 2026