Klinische Evidenz: Antibakterielle Wirksamkeit silberbeschichteter Implantate zur Infektionsprophylaxe (KV-AgIm-II)_Innovationsbeihilfe. BMFTR: "Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen - Klinische Evidenz ohne Verzögerungen belegen"

Das Forschungsvorhaben KV-AgIm-II zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des antibakteriellen LOQTEQ®-Systems in einer klinischen Studie am Menschen nachzuweisen, um nach Projektende eine Zulassung für die Technologieentwicklung zu erlangen. Die Implantate, welche aus einer silberbeschichteten Titanlegierung bestehen, finden Verwendung bei der infektionsprophylaktischen internen Fixierung von Frakturen. Die klinische Studie wurde als randomisiert-kontrollierte multizentrische Studie (RCT) konzipiert, um die Nichtunterlegenheit des antibakteriellen LOQTEQ®-Systems im Vergleich zum unbeschichteten LOQTEQ®-System zu untersuchen. Die Patient:innen wurden einer Behandlungsgruppe zugewiesen, wobei die Zuordnung zufällig erfolgte. Als repräsentatives Prüfprodukt dienten silberbeschichtete Platten und Schrauben für die Behandlung von Sprunggelenkfrakturen. Zu den essenziellen Arbeitspaketen des Forschungsvorhabens zählten die Kommunikation mit Behörden und Ethikkommissionen, die Projektsteuerung, die Kommunikation mit Projektbeteiligten, die Rekrutierung, die Behandlung und Nachverfolgung der Patient:innen, die Überwachung der Produktsicherheit und die Sicherstellung der Datenqualität. Die für die klinische Studie erforderliche Anzahl an Patient:innen konnte rekrutiert und die Nichtunterlegenheit des Prüfprodukts nachgewiesen werden. Das im Rahmen des Forschungsvorhabens mithilfe interner und externer Fortbildungen erworbene Wissen konnte in der täglichen Projektarbeit angewendet und an andere Mitarbeitende weitergegeben werden. Im Rahmen des Forschungsprojektes kam es zur erfolgreichen Zusammenarbeit mit fünfzehn klinischen Prüfzentren, einer Clinical Research Organisation (CRO), einem Zentrallabor, der zuständigen Ethikkommissionen und der Bundesoberbehörde.