ĐÁNH GIÁ ĐỘ KHÔNG ĐẢM BẢO ĐO XÉT NGHIỆM HBA1C TẠI BỆNH VIỆN VIỆT PHÁP HÀ NỘI NĂM 2025

Mục tiêu: Xác định độ không đảm bảo đo theo phương pháp top-down xét nghiệm HbA1C tại Bệnh viện Việt Pháp Hà Nội năm 2025. Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu được thiết kế theo phương pháp thực nghiệm ứng dụng, triển khai tại Bệnh viện Việt Pháp Hà Nội. Dữ liệu nội kiểm từ tháng 04/2025-07/2025 và ngoại kiểm từ tháng 02/2025-07/2025 được thu thập để tính toán độ không đảm bảo đo mở rộng (U) theo hướng dẫn của CLSI EP29-A. Kết quả: Độ không đảm bảo đo mở rộng của xét nghiệm HbA1c là 4,57%. Độ không đảm bảo đo (ĐKĐBĐ) của xét nghiệm HbA1c nằm trong khoảng chấp nhận của ĐKĐBĐ tối đa cho phép theo tiêu chuẩn của RiliBÄK (6,1%) nhưng không đạt theo tiêu chuẩn của EFLM (1,8%) và CLIA (3,7%). ĐKĐBĐ mở rộng của xét nghiệm Hba1c cao hơn sai số tổng (TE) là 4,49% và sai cho tổng cho phép TEa theo tiêu chuẩn của Ricos và EFLM nhưng thấp hơn sai số tổng cho phép TEa theo công bố của CLIA (8,0%). Kết luận: Xét nghiệm HbA1c có độ không đảm bảo đo đạt theo tiêu chuẩn RiliBÄK (Đức) để phục vụ cho hoạt động lâm sàng, tuy nhiên cần cải thiện nâng cao chất lượng để đáp ứng được tiêu chuẩn của EFLM và CLIA.