Aplicaciones de la genómica en el diseño e implementación de ensayos clínicos oncológicos: hacia una nueva era en la investigación clínica

Introducción: la genómica ha transformado la investigación clínica oncológica al permitir una caracterización molecular detallada de los tumores. Esto ha impulsado el desarrollo de ensayos clínicos más precisos, diseñados para evaluar tratamientos dirigidos a subgrupos moleculares específicos y que superan las limitaciones de los enfoques tradicionales centrados en el órgano de origen. Métodos: se realizó una revisión narrativa de la literatura científica publicada entre 2008 y 2024, enfocada en artículos originales, revisiones sistemáticas y guías clínicas que abordan el uso de la genómica en el diseño, la ejecución y la interpretación de ensayos clínicos. Se priorizaron estudios sobre cáncer sólido y hematológico, así como ejemplos de diseños tipo basket, umbrella y adaptativos. Resultados: la incorporación de biomarcadores genómicos ha dado lugar a nuevos modelos de diseño, como los ensayos tumoragnósticos, que permiten seleccionar pacientes con base en alteraciones moleculares más allá del tipo histológico. Ensayos como NCI-MATCH, SHIVA, TAPUR e I-SPY2 demuestran que este enfoque mejora la tasa de respuesta y acelera el desarrollo de terapias dirigidas. No obstante, persisten desafíos relacionados con la validación de biomarcadores, el manejo de datos genómicos, la equidad en el acceso a las pruebas moleculares y la interpretación clínica de las variantes. Conclusión: el uso de la genómica en los ensayos clínicos constituye una herramienta clave para avanzar hacia una oncología personalizada. La adopción de diseños innovadores requiere esfuerzos colaborativos que integren tecnología, bioinformática, regulación y ética para garantizar una aplicación efectiva y equitativa en la investigación clínica.