Ein Empfehlungskatalog für die Studienplanung und Studiendurchführung von epidemiologischen Beobachtungsstudien

Die erfolgreiche Durchführung wissenschaftlich hochwertiger Beobachtungsstudien erfordert eine sorgfältige Planung und methodische Präzision. Ziel ist generell die Generierung hochwertiger Daten, die „Fit-for-Purpose“ sind, d. h. sie erfüllen den beabsichtigten Zweck und ermöglichen nachhaltige, reproduzierbare und generalisierbare Forschungsergebnisse. Obwohl Leitlinien wie die Good Epidemiological Practice (GEP) und die Responsible Epidemiologic Research Practice existieren, konzentrieren sich diese eher auf allgemeine konzeptionelle Aspekte. Daraus ergibt sich eine Lücke: Wie können diese Leitlinien operativ umgesetzt werden? Der überarbeitete Empfehlungskatalog schließt diese Lücke, indem er praxisorientierte, strukturierte Empfehlungen in zwölf zentralen Bereichen der Studienplanung und -durchführung bietet. Die Bereiche umfassen: 1. Studiendokumente, 2. Dokumentenmanagement, 3. Auswahl der Mess- und Erhebungsinstrumente, 4. Organisationsstruktur, 5. Qualifizierung des Datenerhebungspersonals, 6. Auswahl und Rekrutierung, 7. Datenmanagement und Studien-Informationstechnologie, 8. Pretest und Pilotierung, 9. Datenerhebung, 10. Geräte und Software, 11. Ergebnismitteilungen, 12. Datenkontrollen, Reporting und Monitoring. Die Empfehlungen basieren auf einer früheren Version (3) und wurden unter Berücksichtigung aktueller Literatur aktualisiert. Dazu bestand eine Zusammenarbeit mit Expert*innen aus verschiedenen wissenschaftlichen Einrichtungen, Fachgesellschaften und Netzwerken, darunter, Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS), Nationale Forschungsdateninfrastruktur für personenbezogene Gesundheitsdaten (NFDI4Health), Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF), Medizininformatik-Initiative (MII), Deutsche Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi). Jede Empfehlung wird durch eine Erläuterung ergänzt, um deren Verständnis zu erleichtern. Die konsequente Umsetzung der Mehrzahl der Empfehlungen verbessert die Voraussetzung zur Schaffung einer hohen Studien- und Datenqualität. Berücksichtigt wird, dass nicht alle Empfehlungen in jedem Forschungskontext anwendbar sind. Dieser Katalog richtet sich an Wissenschaftler, Epidemiologen, Datenmanager und -wissenschaftler sowie Medizininformatiker, die an der Planung und Durchführung von Beobachtungsstudien beteiligt sind und dafür praxisnahe Empfehlungen suchen. Er kann auch Mittelgebern Orientierung hinsichtlich der Formulierung von Anforderungen an Studien bieten.