Cuando la Inteligencia Artificial desorienta y daña: de los incidentes con dispositivos médicos en Estados Unidos al vacío regulatorio en México

Contexto: Mientras la industria promete que la IA revolucionará la cirugía, los registros de la FDA muestran un aumento del 1,328% en incidentes con un dispositivo médico tras integrar machine learning. Actualmente, la FDA ha autorizado al menos 1,357 dispositivos con IA, duplicando la cifra de 2022 [1]. El caso de estudio (EE.UU.): El riesgo se materializa en casos como el del sistema de navegación TruDi (Acclarent/J&J), utilizado en cirugías de sinusitis. Antes de integrar un algoritmo de machine learning en 2021, la FDA registró 7 malfunciones y una lesión. Tras la actualización de IA, las notificaciones aumentaron a más de 100, documentándose lesiones graves como perforación de cráneo, fuga de líquido cefalorraquídeo y al menos dos derrames cerebrales que derivaron en demandas judiciales [1]. Los demandantes alegan que la empresa priorizó el "marketing" sobre la seguridad, fijando un estándar interno de solo "80% de precisión" para la nueva tecnología [1]. La situación en México: Este contexto internacional es una advertencia para México, donde la tecnología médica de riesgo ya está presente, pero la vigilancia es menor. El caso más emblemático es la demanda colectiva contra Philips (octubre 2025) por más de 5,000 ventiladores defectuosos, de los cuales unos 3,500 podrían seguir en uso en hospitales públicos y privados [2]. A diferencia de la FDA, que emitió un decreto vinculante contra Philips [3], la Cofepris no ha ejecutado un retiro masivo ni emitido alertas sanitarias contundentes. Análisis y vacío legal: La rápida adopción de la IA en quirófanos expone un vacío regulatorio: la mayoría de estos dispositivos se aprueban sin ensayos clínicos mediante la vía exprés 510(k) [4]. Un estudio en JAMA Health Forum reveló que el 43% de los retiros de dispositivos con IA ocurren durante el primer año tras su aprobación, una tasa del doble que la de dispositivos convencionales [5]. En México, la falta de vigilancia post-comercialización (evidenciada por el caso Philips) y la ausencia de un marco legal claro sobre la responsabilidad por errores algorítmicos plantean un escenario de alto riesgo [2]. Conclusión: La pregunta no es si ocurrirá en México un incidente grave por fallo de IA en un quirófano, sino cuándo. La combinación de autorizaciones masivas, dispositivos con fallas documentadas a nivel internacional y un sistema de supervisión débil exige una revisión urgente del marco legal.