ETIC 2.0には何が足りないのか: 原理を並べる段階から、測定・比較・外部検証へ進むための研究ロードマップ

本稿は、公開済みETIC 2.0 Version 2.1とUnknown Lab Research Report 01〜07を統合し、ETIC 2.0を公開された設計仮説から検証可能なモデルへ発展させる研究ロードマップを提示する対象限定レビューである。複雑介入、内容妥当性、患者・市民参画、医療AIの初期臨床評価、実装科学、AIリスク管理、変更管理の方法論と公的資料を参照した。Research Report 01〜07が残した、自動化バイアス、安全と参加、家族・専門職への負担移転、デジタル包摂、作業療法AI研究の偏り、既存モデルとの重なり、AI相談の境界を、定義、反証可能な仮説、項目の内容妥当性、小規模試行、既存手法との比較、独立外部検証、導入後の変更管理という7つのゲートへ整理する。ETIC 2.0は現時点で検証済み尺度、臨床ガイドライン、効果が確立した介入ではない。7ゲートはUnknown Labによる統合提案であり、ETIC 2.0の妥当性、有効性、安全性、新規性を直接証明するものではない。