Umsetzung internationaler Normen zur Qualitätssicherung in Biobanken in regionaler Biobank mit dezentraler Struktur

Biobanken gelten als wertvolle Ressource der medizinischen Forschung und wurden bereits 2009 vom TIME-Magazin als eine von zehn Ideen, die die Welt verändern, benannt. Insbesondere Fortschritte im Bereich der personalisierten Medizin erhofft man sich aus der Nutzung von Biobanken, da mit deren Hilfe eine große und vielfältige Zahl an Biomaterialien (wie z.B. Blut, Urin, Speichel, Gewebe, etc.) zur Verfügung gestellt werden kann. Damit Forschungsergebnisse unter Verwendung eben solcher Biomaterialien reproduzierbar, vertrauenswürdig und aussagekräftig ist, ist die internationale Standardisierung von Abläufen innerhalb einer Biobank unerlässlich. Nur so können Viabilität und Qualität der Materialien verschiedener Biobankstandorte vergleichbar und nachfolgende Forschung reliabel sein. Im Rahmen dieser Arbeit wurden acht internationale Standards, allen voran die 2018 veröffentlichte ISO-Norm 20387, ausgewertet und anhand der Empfehlungen eigene Standards für eine lokale Biobank (Gewebearm der Zentralen Biobank Regensburg am Institut für Pathologie der Universität Regensburg) erarbeitet. Unterschiede zwischen den einzelnen Vorgaben werden in diesem Zusammenhang näher beleuchtet und erläutert, wie letztlich eigene Standards im Sinne von Standard Operating Procedures (SOPs) unter Beachtung der lokalen Gegebenheiten implementiert wurden. Diese wurden in einem Qualitätsmanagement-Handbuch gesammelt, wobei letztendlich 22 SOPs sowie 30 weitere qualitätsrelevante Dokumente erarbeitet werden konnten. Diese sollen in Zukunft eine Grundlage für die nunmehr mögliche Akkreditierung nach der ISO-Norm 20387 bilden, womit die qualitativ hochwertige Arbeit der Biobank nach heute geltenden Standards am besten nach außen reflektiert wird.