Proposing a Rapid Acquisition Track for Military Pharmaceutical Systems in CBR Threat Response: Focused on EUA and the Animal Rule
Abstract
본 연구는 화학·생물학·방사능(CBR : Chemical, Biological, Radiological, 이하 CBR) 위협에 대응하기 위한 화생방 위기대응 의약품 무기체계의 신속한 전력화를 목적으로, 미국의 긴급사용승인(EUA : Emergency Use Authorization, 이하 EUA)과 동물시험근거허가제(Animal Rule)를 분석하고, 이를 토대로 한국형 군 전용 신속획득 트랙의 제도화 방안을 제시하였다. 군 작전 환경의 특성상 인체 임상시험 수행이 곤란한 화생방 위기대응 의약품은 기존 민간 중심의 의약품 개발 및 허가 등 제도에 종속되어 있어, 개발과 획득 과정에서 구조적 제약과 전력화 지연 문제가 발생한다. 본 연구는 미국 국방부–FDA 협력사례와 관련 법·제도에 대한 비교 분석을 통해 이러한 제도적 한계를 규명하고, 우선심사 품목군 제도, 시험자료 예외 인정, 군 전용 EUA 제도 도입, 방위사업청(국방부)–식약처 간 실무협의체 구성 등 한국형 신속획득 트랙의 핵심 구성요소를 도출하였다. 연구결과는 화생방 위기대응 의약품 무기체계의 실질적 전력화와 작전운영 가능성 확보에 필요한 제도적 기반을 마련하는 데 기여할 뿐만 아니라, 기존 연구에서 충분히 다루어지지 않았던 군 전용 신속획득 트랙을 체계적으로 제안했다는 점에서 차별적 학술적 의의를 가진다.
Fields of Study & Subjects
Healthcare Regulation
Biomedical Ethics and Regulation
Pharmaceutical Economics and Policy
Publication details
- Journal / source
- Journal of the Korea Academia-Industrial cooperation Society
- Volume
- 27
- Issue
- 1
- Pages
- 1034–1041
- Publication date
- 31 January 2026
- Language
- EN