AI-drivet beslutsstöd för MDR-klassificering: En chattbot för riskklassificering av medicintekniska produkter

Introduktion MDR:s förordning för medicintekniska produkter inom EU syftar till att säkerställa en god patientsäkerhet genom transparens och strikta krav. Förordningen har skapat problem för tillverkare, då komplexiteten i regelverket kräver ökade resurser. Konsekvenserna inkluderar fördröjd marknadsintroduktion och dyra kostnader. Denna uppsats undersöker hur AI kan användas som beslutsstöd utifrån MDR:s regelverk. Författarna har utvecklat en prototyp av en AI-baserad chattbot som ska kunna utföra en riskklassificering utifrån MDR. Forskningsmål Studien har som mål att utveckla och utvärdera hur korrekt en AI-baserad chattbot utför riskklassificering av en medicinteknisk produkt enligt MDR. Metod En designvetenskaplig studie genomfördes där en artefakt, i form av en prototyp av en AI-baserad chattbot, utvecklades med en iterativ ansats. Först genomfördes en litteraturgenomgång för att förstå problemområdet. Från litteraturgenomgången formulerades krav för artefakten. Chattboten utvecklades med Python och LangGraph ramverket. Utvärdering skedde genom en ex-post utvärdering med ett stratifierat randomiserat urval av produkter från EUDAMED:s databas. Testobjekten jämfördes med chattbotens genererade riskklass för att mäta procentuell korrekthet. Resultat Resultatet är en prototyp av en utvecklad chattbot som utvecklats utifrån framtagna krav. Resultatet visar att artefakten kan bedöma riskklasser med 70% korrekthet. Artefaktens korrekthet varierar mellan de olika riskklassgrupperna. Högst korrekthet uppkom i den lägsta och högsta riskklassen. Diskussion Studien indikerar potential med användning av AI-baserade beslutsstöd i regelstyrda miljöer, med komplement av mänsklig expertis. I reglerade miljöer är spårbarhet och transparens viktigt, därför ses potential för fortsatta studier inom hybrid arkitektur som möjliggör mänsklig granskning under klassificeringen istället för att endast använda AI.