Du relevé de « supériorité clinique » pré-AMM à l’« évaluation clinique commune » post-AMM : quelle conciliation future des règles européennes ?
Abstract
En droit européen, certains médicaments orphelins seront bientôt susceptibles d’une double évaluation comparative : celle, depuis 2000, de leur « supériorité clinique » en vue d’une éventuelle AMM à titre dérogatoire ; celle, à compter de 2028, de leur « efficacité relative », au titre d’une évaluation clinique comparative post-AMM. Cette dernière sera incorporée dans les processus nationaux d’évaluation et de décision des États membres. Cela met en exergue l’enchaînement de ces évaluations pré et post-AMM dans un périmètre d'évaluation étroit, où l’on ne peut facilement distinguer nécessité et suivisme, et met en question son impact futur au niveau national.
Fields of Study & Subjects
Biomedical Ethics and Regulation
Healthcare Regulation
Pharmaceutical Economics and Policy
Publication details
- Journal / source
- HAL
- Volume
- PDP
- Issue
- 13
- Pages
- 229–239
- Publication date
- 1 February 2026
- Language
- EN