Innovation et qualification de « NSA biologique » : contentieux et perspectives européennes

En droit européen, un biomédicament déjà autorisé, mais modifié par son développeur, ne peut bénéficier d’une nouvelle protection des données et de l’exclusivité commerciale que si, dans la nouvelle AMM demandée, il est qualifié de « nouvelle substance active » (NSA) biologique. L’absence jusqu’à présent de définition européenne de la « NSA biologique » impose de construire un cadre conceptuel par extrapolation des NSA chimiques. En 2025, le Tribunal européen a relevé, au titre de l’« effet utile », que l’inférence de règles d’un cadre conceptuel non spécifique peut ici tenir lieu de droit applicable. En attendant une doctrine imminente, cet article analyse les raisonnements en présence et leur contrôle par le juge, à la recherche d’un équilibre subtil entre motivation de l’innovation et accueil de la concurrence.